External quality control program in infectious diseases screening at laboratories and blood banks in Latin America: an analysis of the past 5 years / Programa de control externo de la calidad en el tamizaje de enfermedades infecciosas en laboratorios y bancos de sangre de América Latina: análisis de los últimos 5 años / Programa externo de controle de qualidade na triagem de doenças infecciosas em laboratórios e bancos de sangue da América Latina: análise dos últimos 5 anos

ABSTRACT Objective. To evaluate the screening of blood samples for infectious disease markers at laboratories and blood banks in Latin America per the findings of an External Quality Assessment Program (EQAP). Methods. This qualitative analysis used data from the EQAP coordinated by the Fundação Pro Sangue Hemocentro de São Paulo with the support of the Pan American Health Organization to assess the performance of blood screening for infectious diseases from 2014 to 2018 in Latin America. Each participating laboratory or blood bank received an identical blind panel with 24 blood samples with variable reactivity for all the screening parameters. Panels were processed at each participating facility and results were returned to the Fundação Pro Sangue Hemocentro de São Paulo for individual and joint analyses. Two types of discrepant results were potential failures: false positive results (FPRs) and false nonreactive results (FNRRs). Results. A total of 23 136 samples were evaluated. Global rates of FPR, FNRR, and concordant results were 0.3%, 1.0% and 98.7%, respectively. Seven FNRRs were found for HBsAg (1.0%), 12 for syphilis (2.6%), and 21 for Chagas disease (2.9%). No FNRRs were found for the HIV, HCV, and HTLV viruses. The average accuracy of all the laboratories and blood banks participating in the EQAP during the study period was 99.5% (standard deviation, 0.5%). Conclusion. The findings of this qualitative analysis are positive for blood safety in Latin America, with an average accuracy of 99.5% among the participating laboratories and blood banks. This report reflects an important improvement in blood bank serological screening EQAP-PAHO report since the 2003.

RESUMEN Objetivo. Evaluar el tamizaje de muestras de sangre en las que se analizan marcadores de enfermedades infecciosas en laboratorios y bancos de sangre de América Latina según los resultados de un programa de evaluación externa de la calidad (EQAP, por su sigla en inglés). Métodos. Este análisis cualitativo utilizó datos del EQAP —coordinado por la Fundação Pro Sangue Hemocentro de São Paulo con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud— para evaluar la eficacia del tamizaje sanguíneo para la detección de enfermedades infecciosas que se realizó entre el 2014 y el 2018 en América Latina. Cada laboratorio o banco de sangre participante recibió un panel idéntico para análisis a ciegas compuesto por 24 muestras de sangre con reactividad variable para todos los parámetros del tamizaje. Los paneles se procesaron en cada establecimiento participante y los resultados se enviaron a la Fundação Pro Sangue Hemocentro de São Paulo donde se realizaron análisis individuales y conjuntos. Había dos tipos de resultados discrepantes que eran posibles fallas del tamizaje: los positivos falsos (PF) y los negativos falsos (NF). Resultados. En total se evaluaron 23 136 muestras. Las tasas generales de PF, NF y resultados concordantes fueron, respectivamente, del 0,3%, 1,0% y 98,7%. Se obtuvieron siete NF en casos de HBsAg (1,0%), 12 en casos de sífilis (2,6%) y 21 en casos de enfermedad de Chagas (2,9%). No se obtuvieron NF en casos de infección por virus del VIH, el VHC o el VLTH. La precisión promedio de todos los laboratorios y bancos de sangre participantes en el EQAP durante el periodo de estudio fue del 99,5% (desviación típica: 0,5%). Conclusión. Los resultados de este análisis cualitativo son positivos en lo referente a la seguridad sanguínea en América Latina, con una precisión promedio del 99,5% entre los laboratorios y bancos de sangre participantes. Este informe refleja la considerable mejora del tamizaje serológico que se realiza en los bancos de sangre, en comparación con los resultados del informe del EQAP que contó con el apoyo de la OPS y se publicó en el 2003.

RESUMO Objetivo. Avaliar a triagem de marcadores de doenças infecciosas em amostras de sangue realizada em laboratórios e bancos de sangue da América Latina de acordo com os resultados de um Programa Externo de Avaliação de Qualidade (EQAP, na sigla em inglês). Métodos. Esta análise qualitativa usou dados do EQAP coordenado pela Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo, com o apoio da Organização Pan-Americana da Saúde, para avaliar o desempenho da triagem de sangue quanto a doenças infecciosas no período de 2014 a 2018 na América Latina. Cada laboratório ou banco de sangue participante recebeu um painel cego idêntico com 24 amostras de sangue de reatividade variável para todos os parâmetros de triagem. Os painéis foram processados em cada estabelecimento participante e os resultados foram devolvidos à Fundação Pró-Sangue Hemocentro de São Paulo para análises individuais e conjuntas. Dois tipos de resultados discrepantes representavam falhas em potencial: resultados falso-positivos e resultados falso-negativos (não reativos). Resultados. Foram avaliadas 23.136 amostras. As taxas globais de resultados falso-positivos, falso-negativos e concordantes foram de 0,3%, 1,0% e 98,7%, respectivamente. Foram encontrados sete resultados falso-negativos para HBsAg (1,0%), 12 para sífilis (2,6%) e 21 para doença de Chagas (2,9%). Não houve resultados falso-negativos para os vírus HIV, HCV e HTLV. A acurácia média de todos os laboratórios e bancos de sangue que participaram do EQAP durante o período do estudo foi de 99,5% (desvio padrão de 0,5%). Conclusões. Os resultados desta análise qualitativa são positivos para a segurança do sangue na América Latina, com uma acurácia média de 99,5% entre os laboratórios e bancos de sangue participantes. Este relatório reflete uma melhoria importante na triagem sorológica dos bancos de sangue em relação aos resultados do relatório do EQAP apoiado pela OPAS que foi publicado em 2003.

Teores de polifenóis totais e de umidade em amostras de rizomas de Limonium brasiliense / Total polyphenols and moisture contents in samples of Limonium brasiliense rhizomes / Polifenoles totales y contenido de humedad en muestras de rizomas de Limonium brasiliense

O Limonium brasiliense (Boiss.) Kuntze (Plumbaginaceae), chamado popularmente de baicuru ou guaicuru é uma erva perene presente em todo litoral sul do Brasil, sendo indicada tradicionalmente para síndrome pré-menstrual e distúrbios menstruais. Essas atividades são atribuídas à presença dos polifenóis concentrados em seus rizomas, que também apresentam atividades bacteriostáticas, antioxidantes, antivirais e anti-inflamatórias. No desenvolvimento de formulações feitas a partir da droga vegetal são necessários testes de controle de qualidade durante todo o processo a fim de garantir a segurança, eficácia e qualidade da matéria-prima até sua formulação final. As metodologias utilizadas no desenvolvimento deste trabalho foram de análises físico-químicas para o controle de qualidade, análises quantitativas para determinação do teor de polifenóis totais e, por fim, uma análise comparativa entre os resultados obtidos no ano da coleta do material vegetal (2010) e das mesmas características após 13 anos da coleta, utilizando amostras do L. brasiliense com a presença de fungos ou sem nos rizomas. Sendo assim, este trabalho teve como objetivo realizar o controle de qualidade comparativo dos rizomas de Limonium brasiliense coletados em 2010 em relação ao teor de polifenóis totais e de umidade em 2023. Os resultados obtidos evidenciaram a produção de polifenóis pelos fungos na amostra contaminada, além de mostrarem a qualidade de armazenagem da droga vegetal. Com isso, foi possível concluir que o teor de polifenóis totais da amostra com fungo aumentou após 13 anos da coleta, e que neste interim não houve mudanças no teor de umidade da amostra sem fungo, garantindo sua qualidade no desenvolvimento de formulações ou pesquisas futuras.

Limonium brasiliense (Boiss.) Kuntze (Plumbaginaceae), popularly called baicuru or guaicuru, is a perennial herb present throughout the southern coast of Brazil, traditionally indicated for premenstrual syndrome and menstrual disorders. These activities are attributed to the presence of polyphenols concentrated in its rhizomes, which also have bacteriostatic, antioxidant, antiviral and anti-inflammatory activities. When developing formulations made from plant-based drugs, quality control tests are necessary throughout the process to ensure the safety, efficacy and quality of the raw material until its final formulation. The methodologies used in the development of this work were physical-chemical analyzes for quality control, quantitative analyzes to determine the total polyphenol content and, finally, a comparative analysis between the results obtained in the year the plant material was collected (2010) and the same characteristics after 13 years of collection, using samples of L. brasiliense with or without the presence of fungi in the rhizomes. Therefore, this work aimed to carry out comparative quality control of Limonium brasiliense rhizomes collected in 2010 in relation to the content of total polyphenols and moisture in 2023. The results obtained showed the production of polyphenols by fungi in the contaminated sample, in addition to show the storage quality of the plant drug. With this, it was possible to conclude that the total polyphenol content of the sample with fungus increased after 13 years of collection, and that in the meantime there were no changes in the moisture content of the sample without fungus, guaranteeing its quality in the development of formulations or future research.

Limonium brasiliense (Boiss.) Kuntze (Plumbaginaceae), popularmente llamada baicuru o guaicuru, es una hierba perenne presente en toda la costa sur de Brasil, tradicionalmente indicada para el síndrome premenstrual y trastornos menstruales. Estas actividades se atribuyen a la presencia de polifenoles concentrados en sus rizomas, que también tienen actividades bacteriostáticas, antioxidantes, antivirales y antiinflamatorias. Cuando se desarrollan formulaciones elaboradas a partir de medicamentos de origen vegetal, son necesarios ensayos de control de calidad durante todo el proceso para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de la materia prima hasta su formulación final. Las metodologías utilizadas en el desarrollo de este trabajo fueron análisis físico- químicos para control de calidad, análisis cuantitativos para determinar el contenido de polifenoles totales y, finalmente, un análisis comparativo entre los resultados obtenidos en el año de recolección del material vegetal (2010) y el mismas características después de 13 años de colecta, utilizando muestras de L. brasiliense con o sin presencia de hongos en los rizomas. Por lo tanto, este trabajo tuvo como objetivo realizar un control de calidad comparativo de los rizomas de Limonium brasiliense recolectados en 2010 en relación al contenido de polifenoles totales y humedad en 2023. Los resultados obtenidos mostraron la producción de polifenoles por hongos en la muestra contaminada, además de mostrar la calidad de almacenamiento de la droga vegetal. Con esto se pudo concluir que el contenido total de polifenoles de la muestra con hongos aumentó después de 13 años de colecta, y que mientras tanto no hubo cambios en el contenido de humedad de la muestra sin hongos, garantizando su calidad en el desarrollo. de formulaciones o investigaciones futuras.

Dimensiones que caracterizan la lealtad de los clientes internos en servicios de salud

Introducción: La satisfacción de los integrantes de una organización de cualquier tipo y, en particular, de aquellas que prestan servicios médicos es un tema de mucho interés e importancia si de lograr altos niveles de satisfacción y, por ende, de lealtad de los pacientes y sus familiares se trata. Objetivo: Determinar las dimensiones y atributos para la satisfacción y lealtad del cliente interno en instituciones de salud en Barranquilla durante el año 2021. Método: Se realizó un estudio exploratorio descriptivo en instalaciones relacionadas con los servicios de salud en Barranquilla en 367 funcionarios (n=367) aunado con la revisión de la literatura correspondiente. Se aplicó un cuestionario con el fin de conocer las dimensiones y atributos antes mencionados. Los atributos fueron agrupados por eje de acuerdo a su mayor peso y sobre la base de esto fue definida el nombre de las dimensiones considerando diversos estudios realizados y la experiencia. Se realizaron pruebas para determinar fiabilidad y validez para la encuesta, así como pruebas de adecuación muestral. Se aplicó el análisis factorial y componentes principales. Resultados: El 79 % de la varianza total abarcó las dimensiones: trabajo en equipo, reconocimiento laboral, condiciones de trabajo y beneficios laborales. Se mostró una distribución de los atributos en las dimensiones capaz de explicar la situación en un alto nivel. Conclusiones: El cliente interno es factor clave en una organización, considerándose adecuados los atributos propuestos para la satisfacción y lealtad del mismo en instituciones de salud.

Introduction: Satisfaction of internal members of any organization, in particular those which provide medical services, is of a great interest and importance when it comes to achieve high levels of satisfaction and, therefore, loyalty of both patients and their families. Objective: To determine dimensions and attributes to get internal customer satisfaction and loyalty in health institutions in Barranquilla, throughout 2021. Method: An exploratory descriptive study was carried out in healthcare facilities in Barranquilla. The study was conducted in 367 health officials (n=367). Also it was carried out a review of related literature. It was applied a questionnaire to determine the dimensions and attributes. The attributes were grouped by axis according to those with widest impact and, based on this assess, the name of the dimensions was defined taken into account various previous studies and experiences. Factor and principal component analyses were applied. Results: The 79 % of the total variance covered the following dimensions: teamwork, job recognition, working conditions and work benefits. The attributes distributed in the dimensions can certify the high level found. Conclusions: The internal customer is a key factor in any institution, and the proposed attributes for customer satisfaction and loyalty in health institutions are considered adequate.

Introdução: A satisfação dos membros de uma organização de qualquer tipo e, em particular, daqueles que prestam serviços médicos é um tema de grande interesse e importância se pretendemos alcançar elevados níveis de satisfação e, portanto, de fidelização dos pacientes e seus parentes são tratados. Objetivo: Determinar as dimensões e atributos para a satisfação e lealdade do cliente interno em instituições de saúde em Barranquilla durante o ano de 2021. Método: Estudo descritivo exploratório realizado em instalações relacionadas a serviços de saúde em Barranquilla em 367 funcionários (n=367) juntamente com a revisão da literatura correspondente. Aplicou-se um questionário para conhecer as dimensões e atributos mencionados. Os atributos foram agrupados por eixo de acordo com seu maior peso e com base nisso foi definido o nome das dimensões considerando diversos estudos e experiências. Foram realizados testes para determinar a confiabilidade e validade da pesquisa, bem como testes de adequação da amostra. Aplicou-se análise fatorial e componentes principais. Resultados: 79% da variância total cobriu as dimensões: trabalho em equipe, reconhecimento do trabalho, condições de trabalho e benefícios do trabalho. Foi apresentada uma distribuição dos atributos nas dimensões, capaz de explicar a situação em alto nível. Conclusões: O cliente interno é um fator chave em uma organização, considerando adequados os atributos propostos para a satisfação e fidelização do mesmo nas instituições de saúde.

Evaluación de la eficacia en la colecta de plaquetas por un separador celular / Evaluation of the efficacy in the collection of platelets by a cell separator / Avaliação da eficiência da coleta de plaquetas por um separador de células separador de células

La aféresis es el procedimiento más utilizado para la obtención de concentrados plaquetarios de alto rendimiento, calidad y para mejorar las terapias transfusionales en pacientes trombocitopénicos, oncohematológicos,cirugias e incluso, en pacientes con factores clínicos adversos a la refractariedad. Objetivo. Determinar la eficacia de un separador celular en la colecta de plaquetas en un Instituto Nacional de Salud de Lima. Material y métodos. Estudio descriptivo; la muestra fue de 80 concentrados plaquetarios, obtenidos por plaquetoaferesis y utilizando el equipo de separador celular americano. La colecta de plaquetas se realizó en un servicio de Hemoterapia y Banco de Sangre de una institución de salud de Lima, durante los meses de febrero a julio de 2018. La eficacia se realizó evaluando el rendimiento, la eficiencia y el cumplimiento de estándares de calidad aprobados. Uno de los parámetros utilizados fue el recuento de plaquetas y leucocitos residuales, procesados en el analizador hematológico. Resultados. Las evaluaciones fueron: concentración promedio de plaquetas por concentrado plaquetario (rendimiento)= 3,4 x 1011 plaquetas /ml, recuento de leucocitos residuales = 0,07 x 10 6 leucocitos/ml, volumen promedio de sangre procesado = 2480 ml, volumen final promedio = 217,5 ml, eficiencia en la colecta = 56,9 a 63,9 %, el tiempo medio por procedimiento de colecta = 72 minutos. Conclusiones. Los concentrados plaquetarios obtenidos con el procedimiento de plaquetoaferesis cumplen con los estándares de calidad nacional e internacionales, por lo que, se concluye que este procedimiento es eficaz en la colecta de productos de alta calidad que logran la eficacia en la transfusión.

Apheresis is the most widely used procedure to obtain high yield and quality platelet concentrates and to improve transfusion therapies in thrombocytopenic patients, oncohematological patients, surgical patients and even patients with adverse clinical factors to refractoriness. Objective. To determine the efficacy of a cell separator in the collection of platelets in a National Health Institute in Lima. Material and methods. Descriptive study; the sample consisted of 80 platelet concentrates, obtained by plateletpheresis and using American cell separator equipment. The platelet collection was performed in a Hemotherapy and Blood Bank service of a health institution in Lima, during the months of February to July 2018. Effectiveness was performed by evaluating performance, efficiency and compliance with approved quality standards. One of the parameters used was the residual platelet and leukocyte count, processed in the hematological analyzer. Results. The evaluations were: average platelet concentration per platelet concentrate (yield)= 3.4 x 1011 platelets/ml, residual leukocyte count = 0.07 x 10 6 leukocytes/ml, average volume of blood processed = 2480 ml, average final volume = 217.5 ml, collection efficiency = 56.9 to 63.9 %, average time per collection procedure = 72 minutes. Conclusions. The platelet concentrates obtained with the plateletpheresis procedure comply with national and international quality standards, therefore, it is concluded that this procedure is effective in the collection of high quality products that achieve transfusion efficiency.

A aférese é o procedimento mais utilizado para obter concentrados plaquetários de alto rendimento e alta qualidade e para melhorar as terapias transfusionais em pacientes trombocitopênicos, oncohematológicos, cirúrgicos e até mesmo pacientes com fatores clínicos adversos à refratariedade. Objetivo. Para determinar a eficácia de um separador de células na coleta de plaquetas em um Instituto Nacional de Saúde em Lima. Material e métodos. Estudo descritivo; a amostra consistiu de 80 concentrados de plaquetas, obtidos por plaquetaferese e utilizando equipamento separador de células americano. A coleta de plaquetas foi realizada em um serviço de Hemoterapia e Banco de Sangue de uma instituição de saúde em Lima, durante os meses de fevereiro a julho de 2018. A eficácia foi avaliada através da avaliação do desempenho, eficiência e conformidade com os padrões de qualidade aprovados. Um dos parâmetros utilizados foi a contagem residual de plaquetas e leucócitos, processada no analisador hematológico. Resultados. As avaliações foram: concentração média de plaquetas por concentrado de plaquetas (rendimento) = 3,4 x 1011 plaquetas/ml, contagem de leucócitos residuais = 0,07 x 10 6 leucócitos/ml, volume médio de sangue processado = 2480 ml, volume final médio = 217,5 ml, eficiência da coleta = 56,9 a 63,9%, tempo médio por procedimento de coleta = 72 minutos. Conclusões. Os concentrados de plaquetas obtidos com o procedimento de plaquetférese atendem aos padrões de qualidade nacionais e internacionais, portanto, conclui-se que este procedimento é eficaz na coleta de produtos de alta qualidade que alcançam eficiência transfusional.

Compliance in handling of donated raw breast milk to human milk banks regarding microbiological quality / Conformidade no manuseio do leite materno cru doado aos bancos de leite humano em relação à qualidade microbiológica

Abstract Objectives: microbiological quality of raw human milk (HM) from donors at the HMB (Human Milk Bank) of Santa Casa de Misericórdia de Ouro Preto was evaluated. Methods: the microbiological quality of milk from each of 10 donors in triplicate (30 samples) was evaluated by enumeration of Staphylococcus aureus and total aerobic mesophiles (surface plating) and total and thermotolerant coliforms (Most Probable Number - MPN). A questionnaire and a checklist were applied after the end of sample collection to verify the compliance of milk extraction and storage procedures by the donors. Results: inadequacies in the procedures for expression and storage of donated HM were observed. The presence of all microorganisms studied were verified in the milk of all donors, and in some cases exceeded the safety limits. The checklist indicated that some necessary hygienic-sanitary procedures were not carefully performed, making it important to properly guide the donors. Conclusions: this study points to an unfavorable scenario for the safety and quality of donated HM, and it is important to encourage further studies to be conducted so that the Brazilian network of HMB adopts stricter criteria for instructions on procedures and support for HM donors.

Resumo Objetivos: avaliou-se a qualidade microbiológica do leite humano (LH) cru de doadoras do Banco de Leite Humano (BLH) da Santa Casa de Misericórdia de Ouro Preto. Métodos: a qualidade microbiológica do leite de cada uma das 10 doadoras em triplicata (30 amostras) foi avaliada por meio da enumeração de Staphylococcus aureus e mesóflos aeróbios totais (plaqueamento em superfície) e coliformes totais e termotolerantes (Número Mais Provável -NMP). Para verificar a conformidade dos procedimentos de extração e armazenamento do leite pelas doadoras, aplicou-se um questionário e um checklist após o término da coleta das amostras. Resultados: observou-se inadequações nos procedimentos de expressão e armazenamento do LH doado. A presença de todos os microrganismos estudados foram verificados no leite de todas as doadoras e, em alguns casos, excedeu os limites de segurança. O checklist indicou que alguns procedimentos higiênico-sanitários necessários não foram realizados criteriosamente, tornando importante orientar adequadamente as doadoras. Conclusões: este estudo aponta um cenário desfavorável para a segurança e a qualidade do LH doado, sendo importante incentivar mais estudos a serem realizados para que a rede brasileira de BLH adote critérios mais rigorosos de instruções sobre procedimentos e suporte para doadoras de LH.

Desenvolvimento e validação de método analítico por CLAE para determinação simultânea de atorvastatina, losartana e metformina em formulações farmacêuticas magistrais

Objetivos: Desenvolver e validar um método analítico para a análise simultânea de atorvastatina (ATO), losartana (LOS) e metformina (MTF) em formulações farmacêuticas magistrais por CLAE. Método: O método foi desenvolvido empregando o cromatógrafo a líquido modelo Dionex® Ultimate 3000, acoplado ao detector de arranjo de diodos (DAD) e a validação se deu conforme compêndios de validação internacional e nacional. Os seguintes parâmetros foram analisados: linearidade, precisão, exatidão, robustez, seletividade, LD e LQ. A separação cromatográfica foi realizada na coluna Sigma-Aldrich® C18, fase móvel MeOH:H2O (78:22 v/v), pH 3,0 e vazão de 0,3 mL-min-1, modo isocrático. As detecções foram realizadas nos comprimentos de onda de 225 nm (LOS), 236 nm (MTF) e 246 nm (ATO). Resultados: O método foi linear, com coeficientes de correlação linear (r)> 0,99 para todos os fármacos, preciso (DPR entre medidas < 2 %), exato (recuperação entre 98-102 %). As variações propostas no estudo de robustez não tiveram influência significativa nos resultados, exceto a coluna cromatográfica. O método foi seletivo, pois os excipientes não interferiram nas análises. A sensibilidade do método foi demonstrada através da determinação teórica dos LD e LQ. Conclusão: Os resultados obtidos sugerem que o método cromatográfico desenvolvido e validado nessa pesquisa poderá ser empregado nas análises de rotina dos laboratórios de controle de qualidade de medicamentos contendo esses fármacos de forma isolada ou combinados em formulações farmacêuticas de uso oral.

SUMMARY Aims: To develop and validate an analytical method for the simultaneous analysis of atorvastatin (ATO), losartan (LOS), and metformin (MTF) in pharmaceutical compounding by HPLC. Method: The method was developed using a liquid chromatograph model Dionex® Ultimate 3000, coupled to a diode array detector (DAD), and validation was carried out according to international and national validation compendiums. The following parameters were analyzed: linearity, precision, accuracy, robustness, selectivity, LD, and LQ. Chromatographic separation was performed on a Sigma-Aldrich® C18 column, mobile phase MeOH:H2O (78:22 v/v), pH 3.0, and flow rate of 0.3 mL-min-1, isocratic mode. Detections were performed at 225 nm (LOS), 236 nm (MTF), and 246 nm (ATO) wavelengths. Results: The method was linear, with linear correlation coefficients (r)> 0.99 for all drugs, precise (DPR between measurements < 2 %), accurate recovery (between 98-102 %). The variations proposed in the robustness study had no significant influence on the results, except for the chromatographic column. The method was selective, as the excipients did not interfere in the analyses. The sensitivity of the method was demonstrated through the theoretical determination of LD and LQ. Conclusion: The results obtained suggest that the chromatographic method developed and validated in this research can be used in the routine analyzes of quality control laboratories of drugs containing these drugs alone or combined in pharmaceutical formulations for oral use.

Caracterização e representatividade dos desvios da qualidade de medicamentos no âmbito da farmacovigilância: uma revisão narrativa / Characterization and representation of substandard drugs in the area of pharmacovigilance scope: a narrative review

Introdução: Os desvios da qualidade de medicamentos (DQM) apresentam grande relevância no âmbito da farmacovigilância, devendo ser  investigados e monitorados, uma vez que podem levar a uma grande variedade de desfechos clínicos. Objetivo: Discutir sobre a caracterização dos DQM no âmbito da farmacovigilância por meio de uma revisão narrativa da literatura. Método: Foi realizada uma busca abrangente em bases de dados utilizando-se os descritores: "farmacovigilância", "queixas técnicas (QT)", "DQM" e "sistemas de notificação", incluindo estudos relacionados diretamente ao tema proposto, realizados no Brasil e publicados no período de 2005 a 2020. Resultados: Os DQM podem estar relacionados a alterações no próprio medicamento, ao conteúdo e integridade da embalagem e à rotulagem. Dos 18 estudos selecionados (14 artigos, dois capítulos de livro e duas dissertações) contendo notificações de DQM na forma de QT de medicamentos, dois avaliaram exclusivamente notificações de QT de medicamentos (100,0%), enquanto o restante apontou que estas representavam de 0,6% a 70,0% do total de notificações realizadas em estabelecimentos de saúde do país. Os principais DQM evidenciados foram alterações no aspecto do produto, ausência/redução na quantidade do medicamento e problemas nas embalagens. Conclusões: Considera-se que as notificações envolvendo DQM representem um excelente indicador de qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado, vindo a contribuir na qualificação de fornecedores e distribuição de produtos conformes à população.

Introduction: Substandard drugs (SD) present great relevance in the area of pharmacovigilance and should be investigated and monitored as they can lead to several clinical outcomes. Objective: To discuss the characteristics of SD in the area of  pharmacovigilance through a narrative review. Method: A comprehensive search was performed on databases using the descriptors "pharmacovigilance", "technical complaints (TC)", "SD" and "notification systems" including studies directly concerning the subject conducted in Brazil and published between 2005 and 2020. Results: SD issues might be associated with drug product alterations, content and integrity of the package and labeling. Among the 18 selected studies (14 articles, two book chapters and two dissertations) regarding SD notifications reported as drug TC, two exclusively evaluated drug  TC notifications (100.0%), while the rest showed that this type of notification represented 0.6% to 70.0% of the total of notifications made in national health establishments. The main SD issues found were:  alterations on the product aspect; absence/reduction in the amount of drug product; and, package problems. Conclusions: Notifications involving SD issues are considered an excellent quality indicator for the drugs available in the market, which contributes to suppliers' qualification and provision of consistent products for the population.

Simultaneous determination of sulfamethoxazole, trimethoprim and bromhexine in veterinary formulation using high performance liquid chromatography (HPLC)

Objetivo: desarrollar y validar un método simple, sensible y rápido para la determinación simultánea de sulfametoxazol (SMT), trimetoprima (TMP) y bromhexina (BMX) en formulación veterinaria por cromatografía líquida de alta resolución de acuerdo con las directrices de validación y control. Guía para la calidad analítica de medicamentos en productos alimenticios y medicamentos veterinarios, RDC 166/2017 y guías internacionales Conferencia Internacional sobre Armonización y Asociación Internacional de Químicos Analíticos Oficiales. Materiales y métodos: la separación se realizó en una columna analítica ThermoScientific® C18 AcclaimTM120 (4,6 x 250 mm, 5 µm), con caudal de 0,7 mL min-1 y detección a 245 nm, 265 nm y 271 nm, para BMX, SMT y TMP, respectivamente. Todas las mediciones se realizaron en metanol:agua (84:16 v/v; pH 3,0). Las curvas analíticas fueron lineales (r > 0,9997) en el rango de concentración de 15.0 a 30.0 µg-mL-1 para SMT, 3.0 a 9.0 µg-mL-1 para TMP y 0,5 a 2,0 µg-mL-1 para BMX. Resultados: el método demostró ser preciso con coeficientes de variación por debajo del límite máximo de 2,0%, robusto, sin influencia significativa de las variaciones utilizadas en el análisis, exacto (recuperación >99%) y selectivo, en la evaluación de la interferencia de adyuvantes Conclusión: por lo tanto, el método desarrollado demostró ser adecuado para los análisis de control de calidad de rutina para la determinación simultánea de SMT, TMP y BMX en formulaciones farmacéuticas.

SUMMARY Aim: To develop and to validate a simple, sensitive and fast method for the simultaneous determination of sulfamethoxazole (SMT), trimethoprim (TMP) and bromhexine (BMX) in veterinary formulation by high performance liquid chromatography according to the guidelines of the Validation and Control Guide for analytical quality of medicines in food products and veterinary medicines, RDC 166/2017 and international guides International Conference on Harmonization and International Association of Official Analytical Chemists. Materials and methods: The separation was performed on a ThermoScientific® C18 AcclaimTM120 analytical column (4.6 X 250 mm, 5 µm), with a flow rate of 0.7 mL min-1 and detection at 245 nm, 265 nm and 271 nm, for BMX, SMT and TMP, respectively. All measurements were performed in methanol: water (84:16 v/v; pH 3.0). The analytical curves were linear (r > 0.9997) in the concentration range of 15.0 to 30.0 µg-mL-1 for SMT, 3.0 to 9.0 µg-mL-1 for TMP and 0.5 to 2.0 µg-mL-1 for BMX. Results: The method proved to be accurate, with coefficients of variation below the maximum limit of 2.0%, robust, without significant influence of the variations used in the analysis, exact (recovery >99%) and selective, in the assessment of interference from adjuvants. Conclusion: Therefore, the developed method proved to be suitable for routine quality control analyzes for the simultaneous determination of SMT, TMP and BMX in pharmaceutical formulations.

Objetivo: desenvolver e validar um método simples, sensível e rápido para a determinação simultânea de sulfametoxazol (SMT), trimetoprima (TMP) e bromexina (BMX) em formulação veterinária por cromatografia líquida de alta eficiência de acordo com as diretrizes do Validation and Control Guia de qualidade analítica de medicamentos em produtos alimentícios e medicamentos veterinários, RDC 166/2017 e guias internacionais Conferência Internacional de Harmonização e Associação Internacional de Químicos Analíticos Oficiais. Materiais e métodos: a separação foi realizada em coluna analítica ThermoScientific® C18 AcclaimTM120 (4,6 X 250 mm, 5 µm), com vazão de 0,7 mL min-1 e detecção em 245 nm, 265 nm e 271 nm, para BMX , SMT e TMP, respectivamente. Todas as medições foram realizadas em metanol:água (84:16 v/v; pH 3,0). As curvas analíticas foram lineares (r > 0,9997) na faixa de concentração de 15,0 a 30,0 µg-mL-1 para SMT, 3,0 a 9,0 µg-mL-1 para TMP e 0,5 a 2,0 µg-mL-1 para BMX. Resultados: o método mostrou-se preciso, com coeficientes de variação abaixo do limite máximo de 2,0%, robusto, sem influência significativa das variações utilizadas na análise, exato (recuperação >99%) e seletivo, na avaliação da interferência de adjuvantes. Conclusão: portanto, o método desenvolvido mostrou-se adequado para análises de controle de qualidade de rotina para a determinação simultânea de SMT, TMP e BMX em formulações farmacêuticas.

Controle da qualidade laboratorial: implementação de valores de referência próprios determinados no controle interno / Quality control laboratory: implementation of proper reference valeus determinated by internal control

Esse estudo consistiu em analisar a confiabilidade e a eficácia dos métodos do controle interno da qualidade das bioquímicas em um laboratório privado, a partir da criação dos próprios valores de referência, utilizando como ferramentas o gráfico de Levey ­ Jennings e regras de Westgard. Métodos: Foram estabelecidos nesse estudo os próprios valores de referência para cada analito, dispostos os valores de qualidade diários nos gráficos e realizadas as interpretações para validação do teste. Resultados: Através da implementação dos valores próprios de referência e um controle de qualidade mais rígido, foi possível identificar uma melhor estabilidade dos analitos, melhor percepção dos erros aleatórios, sistemáticos e tendenciosos, obtendo informações mais confiáveis e efetivas perante os controles. Conclusão: Os resultados desta análise indicam uma maior estabilidade e uma menor variabilidade dentro dos valores de referência criados, resultando em exames mais precisos e seguros.

Objective: This study consisted of analyzing the reliability and effectiveness of the methods of internal quality control of biochemists in a private laboratory, from the creation os their own reference values, using the Levey-Jennings chart and Westgard rules as tools. Methods: In this study, the reference values for each analyte were created, the daily quality values were displayed on the graphs, and the interpretations were carried out to validate the test. Results: Through the implementation of proper reference values and stricter quality control, it was possible to identify better stability of the analytes, better perception os random, systematic and biased errors, obtaining more reliable and effective information from the controls. Conclusion: The results of this analysis indicate greater stability and less variability within the created reference values, resulting in more accurate examinations.

Avaliação da qualidade de serviços em clínica escola odontológica na visão dos acadêmicos / Assessment of service quality in clinic dental school in the view of academics

O objetivodo presente estudo foiavaliar a percepção de acadêmicos de Odontologia quanto àqualidade dos serviços prestados no âmbito da clínicade uma universidade privada do Nordeste brasileiro.Trata-se deuma pesquisa quantitativa, de caráter avaliativo e corte transversal realizada com 201 estudantesmatriculadosdo 4º ao 10º semestre de graduação,que prestaram atendimentoclínicoaospacientes.Realizou-se a coleta de dados no período de abril a setembro de 2019, por meio da aplicação de umquestionário contendo 35 questões objetivas, dividido emtrês blocos relacionados a: infraestrutura; qualidade do atendimento clínico; eações gerenciais. Dos 201 participantes, em quesitos relacionados àinfraestrutura, 187 (93%) apontaram adequadas condiçõesde uso, 198 (98,5%)boascondições de limpeza e 188 (93,5%) afirmaram que as instalações da clínicagarantem condições de acessibilidadee mobilidade. Em relação à qualidadedo atendimento, 102 (50,7%) participantes apontaram que houve orientação ao paciente após o tratamento, porém 200 (99,5%) afirmaram que é realizado o encaminhamento entre as clínicas quando necessário para completar otratamento.Para os aspectos gerenciais, 95 (47,3%)indicaramque são disponibilizadoscanais de comunicação aos pacientes, e 156 (77,6%)afirmaramque existe uma relação democrática e cooperativa com a coordenação. Os aspectos da qualidade relacionados ao âmbito da clínica escola foram considerados satisfatórios, contudo,existe anecessidade de uma análise mais aprofundada no processo de comunicação e monitoramento das ações para contínua melhoria da qualidade (AU).

This study aimed to evaluate the perception of academics regarding the quality of services provided within the clinical school of a Dentistry Course at a private university in Northeastern Brazil. Quantitative, evaluative and cross-sectional research carried out with students from the 4th to the 10th semester of graduation. Data collection was carried out from April to September 2019 with 201 participants who provided care to patients at the clinics. A questionnaire adapted from the Quality Assessment Instrument used in public health services was used. The instrument contained three blocks of aspects to be assessed: infrastructure; clinical care and satisfaction; managerial actions. Most participants indicated satisfactory conditions, highlighting the structural building categories (89.6%), cleanliness (98.5%) and accessibility (93.5%). As for the work process, there were positive responses above 80%, but only 50.7% indicated that there was guidance to the patient after assistance. For managerial aspects, 52.7% indicated that communication channels are available to patients and 77.6% stated that there is a democratic and cooperative relationship with the coordination. According to the perception of the interviewees, the aspects of quality related to infrastructure, work process and management actions of the services provided within the clinic were considered satisfactory, with identification of aspects that signal the need for a more in-depth analysis in the process of communication and monitoring of actions for continuous quality improvement (AU).

Não conformidades em produtos para saúde: fatores que comprometem a segurança do paciente / Nonconformities in health products: factors that compromise patient safety

Objetivo: Identificar as causas de não conformidades em Produtos para Saúde distribuídos por um centro de esterilização localizado na região metropolitana de Belo Horizonte, MG, Brasil. Métodos: Estudo descritivo, de natureza quantitativa que foi realizado entre janeiro e dezembro de 2019. Os dados foram coletados através de um instrumento estruturado para avaliação sistemática dos itens e analisados estatisticamente de forma descritiva. Resultados: Foram avaliados 2.944 produtos para saúde, que variou de 66 a 284/mês, com média de 245 (±56). Foram identificados 24 itens inadequados o que gerou uma taxa de não conformidade de 0,96%. As principais causas foram atribuídas à embalagem manchada (20,8%), aos produtos para saúde sem identificação (20,8%), problemas na selagem (16,6%) e embalagem violada (12,5%). Conclusão: As principais causas de não conformidades encontradas sugerem a realização de um controle criterioso de qualidade em cada etapa do reprocessamento de materiais para não comprometer a segurança do paciente.

Objective: To identify the causes of non-conformities in Health Products distributed by a sterilization center located in the metropolitan region of Belo Horizonte, MG, Brazil. Methods: This was a study described, of a quantitative nature that was carried out between January and December 2019. The data were collected through a structured instrument for systematic evaluation of the items and analyzed using the technique of descriptive statistics. Results: A total of 2,944 health products were evaluated during the study period, which ranged from 66 to 284/month, with an average of 245 (± 56). There were 24 inappropriate items that generated a noncompliance rate of 0.96%. The main causes were attributed to stained packaging (20.8%), health products without identification (20.8%), sealing problems (16.6%) and violated packaging (12.5%). Conclusion: The main causes of nonconformities found in this study suggest the performance of a careful quality control at each stage of the reprocessing cycle so as not to compromise patient safety.

Qualidade microbiológica do leite humano pasteurizado de um Banco de Leite Paulista / Calidad microbiológica de la leche humana pasteurizada de un banco de leche paulista / Microbiological quality of pasteurized human milk from a Milk Bank of São Paulo

Resumo Objetivo Avaliar a qualidade microbiológica do leite humano pasteurizado proveniente de um Banco de Leite Humano do Estado de São Paulo. Métodos Estudo descritivo conduzido com 29 amostras de leite humano ordenhado pasteurizado (LHOP) obtidas entre julho de 2015 a março de 2016 por meio da avaliação dos registros da acidez titulável bem como da quantificação da microbiota heterotrófica (mesófilos, psicrófilos, termófilos), coliformes totais e termotolerantes, fungos filamentosos e leveduriformes e Staphylococcus spp. Realizou-se a avaliação dos parâmetros físico-químicos por meio do potencial hidrogeniônico-pH, teor energético-K e acidez Dornic-ºD. Análises estatísticas descritivas e bivariadas foram conduzidas. Resultados Evidenciou-se nas amostras a presença de psicrófilos (17,24%), termófilos (27,59%), mesófilos (55,17%), fungos filamentosos e leveduriformes (41,38%) e ausência de Staphylococcus spp. Detectou-se a presença de 82,76% de coliformes no teste presuntivo. Já no teste confirmativo VB constatou-se a presença de 54,16% de coliformes totais e no teste EC 33,33% de coliformes termotolerantes. Os valores de pH e de K não apresentaram oscilações, enquanto que, na expressão da acidez entre 3º a 15°D detectou-se crescimento microbiano. O microrganismo mesófilo, apresentou correlação positiva com variável da acidez Dornic (r=0.44;p=0.01). Conclusão A partir da avaliação da qualidade microbiológica das amostras de LHOP descartado e consideradas impróprias para consumo no referido BLH, especificamente com relação aos indicadores microbiológicos das condições de higiene, sugere que a inviabilidade das amostras possam estar associadas às boas práticas de manipulação do alimento.

Resumen Objetivo Evaluar la calidad microbiológica de la leche humana pasteurizada proveniente de un banco de leche humana del estado de São Paulo. Métodos Estudio descriptivo realizado con 29 muestras de leche humana ordeñada pasteurizada (LHOP) obtenidas entre julio de 2015 y marzo de 2016 por medio de la evaluación de los registros de acidez titulable, así como de la cuantificación de la microbiota heterótrofa (mesófilos, psicrófilos, termófilos), coliformes totales y termotolerantes, hongos filamentosos y levaduriformes y Staphylococcus spp. Se realizó la evaluación de los parámetros físico-químicos mediante el potencial de hidrógeno (pH), valor energético (K) y acidez Dornic-ºD. Se llevaron a cabo análisis descriptivos y bivariados. Resultados Se observó en las muestras la presencia de psicrófilos (17,24 %), termófilos (27,59 %), mesófilos (55,17 %), hongos filamentosos y levaduriformes (41,38 %) y ausencia de Staphylococcus spp. Se detectó la presencia del 82,76 % de coliformes en la prueba presuntiva. Por otro lado, en la prueba confirmativa VB se confirmó la presencia del 54,16 % de coliformes totales, y en la prueba EC se verificó el 33,33 % de coliformes termotolerantes. Los valores de pH y de K no presentaron oscilaciones, mientras que se detectó crecimiento microbiano en la expresión de la acidez entre 3 y 15°D. El microrganismo mesófilo presentó correlación positiva con variable de la acidez Dornic (r=0.44; p=0.01). Conclusión A partir de la evaluación de calidad microbiológica de las muestras de LHOP descartadas y consideradas inapropiadas para consumo en el BLH mencionado, especialmente respecto a los indicadores microbiológicos de las condiciones de higiene, se sugiere que la inviabilidad de las muestras pueda estar asociada con las buenas prácticas de manipulación del alimento.

Abstract Objective To assess the microbiological quality of pasteurized human milk from a Human Milk Bank in the State of São Paulo. Methods This is a descriptive study conducted with 29 pasteurized expressed human milk (PEHM) samples obtained between July 2015 and March 2016 by assessing titratable acidity records as well as quantifying heterotrophic microbiota (mesophiles, psychrophiles, thermophiles), total and thermotolerant coliforms, filamentous and yeast-like fungi and Staphylococcus spp. The physical-chemical parameters were assessed via hydrogen-pH potential, K-energy content and Dornic-ºD acidity. Descriptive and bivariate statistical analyzes were conducted. Results The presence of psychrophiles (17.24%), thermophiles (27.59%), mesophiles (55.17%), filamentous and yeast-like fungi (41.38%) and absence of Staphylococcus spp were evidenced in the sample. The presence of 82.76% of coliforms was detected in the presumptive test. In the confirmatory VB test, the presence of 54.16% of total coliforms was found and, in the EC test, we verified 33.33% of thermotolerant coliforms. The pH and K values did not show oscillations, whereas, in the expression of acidity between 3º and 15°D, microbial growth was detected. The mesophilic microorganism showed a positive correlation with the Dornic acidity variable (r=0.44; p=0.01). Conclusion Based on the microbiological quality assessment of the HMB samples discarded and considered unfit for consumption in the HMB, specifically regarding the microbiological indicators of hygiene conditions, it suggests that the infeasibility of the samples may be associated with good food handling practices.

Caracterización físico-química y microbiológica del agua de un municipio del departamento de Boyacá (Colombia) / Physical Chemical and Microbiological Characterization of Water of a Municipality of the Department of Boyacá-Colombia / Caracterização físico-química e microbiológica da água de um município do departamento de Boyacá (Colômbia)

Introducción: El agua salubre y fácilmente accesible es importante para la salud pública, si se utiliza para beber, uso doméstico, producir alimentos o fines recreativos. El agua contaminada y el saneamiento deficiente están re-lacionados con la transmisión de enfermedades. Objetivo: Evaluar las características físico-químicas y microbiológicas de la red de distribución del acueducto urbano de un municipio de Boyacá. Materiales y métodos: Estudio cuantitativo descriptivo transversal. Se tomaron muestras de agua en 13 puntos, 7 concertados y materializados de la red de distribución, uno en la bocatoma de entrada de la planta, dos pozos y tres nacimientos, de donde se abastece la población. Se realizaron análisis físicos, químicos y microbiológicos de cada una de las muestras. Resultados: En las muestras sin tratamiento hubo concentraciones altas de unidades platino, cobalto y turbiedad. El cloro residual libre en dos muestras de agua tratada estaba por debajo de los límites establecidos. Se detecta-ron microorganismos heterótrofos y coliformes en las muestras de agua obtenidas de fuentes de abastecimiento. En dos puntos se encontraron quistes de Giardia y ooquistes de Cryptosporidium. De las 13 muestras estudiadas, tres arrojaron un índice de riesgo por calidad del agua inviable sanitariamente. Conclusiones: Se evidenció que el agua se encuentra en un nivel de riesgo inviable sanitariamente, lo cual demuestra que el sistema de tratamiento es insuficiente para garantizar el suministro de agua apta para el consumo humano.

Introduction: Safe and easily accessible water is important to public health, whether it is used for drinking, domestic use, food production, or recreational purposes. Contaminated water and poor sanitation are linked to disease transmission. Objective: Evaluate the physical chemical and microbiological characteristics of the distribution network of the urban aqueduct of a municipality of Boyacá. Materials and methods: Cross-sectional descriptive quantitative study, water samples were taken at thirteen points, seven points agreed and materialized from the distribution network, one at the entrance of the plant, one in a deep well and in three births, where it is supplied the population. Phy-sical, chemical and microbiological analyzes were performed. Results: The untreated samples showed high levels of cobalt platinum units and turbidity. The free residual chlorine in two samples of treated water was below the established limits. Heterotrophic and Coliform microorganisms were detected in water samples obtained from sources of supply. At two points, Giardia cysts and Cryptosporidium oocysts were found. Of the Thirteen samples studied, three showed a Risk Index for sanitary water quality. Conclusions: It is evident that the water is at a level of sanitary unfeasible risk, which demonstrates that the treatment system is not sufficient to guarantee the supply of water suitable for human consumption.

Introdução: Água segura e de fácil acesso é importante para a saúde pública, seja ela usada para beber, uso doméstico, produção de alimentos ou para fins recreativos. A água contaminada e o sa-neamento precário estão ligados à transmissão de doenças. Objetivos: Avaliar as características físico-químicas e microbiológicas da rede de distribuição do aque-duto urbano de um município de Boyacá. Materiais e métodos: Estudo quantitativo descritivo transversal. Foram coletadas amostras de água em 13 pontos, 7 concertados e materializados da rede de distribuição, um na entrada da planta, dois poços e três nascentes, dos quais a população é abastecida. Foram realizadas analises físicas, químicas e microbiológicas em cada uma das amostras. Resultados: Nas amostras não tratadas havia concentrações altas de unidades platina, cobalto e turbidez. O cloro residual livre em duas amostras de água tratada estava abaixo dos limites estabele-cidos. Microrganismos heterótrofos e coliformes foram detectados em amostras de água obtidas de fontes de abastecimento. Os cistos de Giardia e os oocistos de Cryptosporidium foram encontrados em dois pontos. Das 13 amostras estudadas, três apresentaram um índice de risco para a qualidade não higiénica da água. Conclusões: Ficou evidente que a água está em um nível de risco sanitário inviável, o que mostra que o sistema de tratamento é insuficiente para garantir o abastecimento da água adequada para o consumo humano.

Métrica Seis Sigma em análises clínicas e a qualidade na rotina laboratorial

Objetivo: Existe uma demanda por laboratórios de análises clínicas para mostrar as qualidades de sua rotina. Assim, os laboratórios se preocupam com os principais atributos que impactam a qualidade analítica: precisão e exatidão. A métrica sigma é uma ferramenta para acessar o desempenho analítico de forma fácil e inequívoca. No entanto, os laboratórios têm dificuldade em calcular e divulgar suas qualidades sigma. Métodos: Assim, objetivamos mostrar como obter e interpretar a qualidade sigma em um laboratório de análises clínicas localizado no sul do Brasil. Nosso trabalho analisou 19 parâmetros bioquímicos e dois hematológicos em relação às qualidades sigma obtidas. Além disso, sugerimos ações e estratégias de controle de qualidade que impactam positivamente a qualidade sigma por meio do índice de qualidade. Portanto, o conhecimento da qualidade sigma permite melhores estratégias de controle de qualidade e referências para metodologias de laboratório sobre qualidade. Resultados: Diferentes métricas sigma foram encontradas de 9 a 0,2 sigma. Essas métricas indicaram ótimos desempenhos, bem como espaço para melhorias significativas, conforme indicado pelo Índice de Qualidade. Portanto, o conhecimento das métricas sigma fornece uma referência de qualidade para o laboratório e permite que você avalie a eficiência analítica. Conclusão: Com base nessas constatações, esperamos que os laboratórios calculem suas qualidades, demonstrando o alcance da qualidade sigma. Além disso, podem estabelecer estratégias de controle de qualidade com o objetivo de melhoria contínua nas análises clínicas.

Objective: There is a demand for clinical analysis laboratories to display the qualities of their routine. Thus, laboratories are concerned with the main attributes that impact analytical quality: precision and accuracy. The sigma metric is a tool to easily and unambiguously access analytical performance. However, laboratories have difficulties in calculating and disclosing their sigma qualities. Thus, we aim to show how to obtain and interpret sigma quality in a clinical analysis laboratory located in southern Brazil. Methods: Our work analyzed 19 biochemical and two hematological parameters regarding the achieved sigma qualities. In addition, we suggest quality control actions and strategies that positively impact sigma quality through the quality index. Therefore, knowledge of sigma quality allows for better quality control strategies and benchmarks for laboratory methodologies about quality. Results: Different sigma metrics were found from 9 to 0.2 sigma. These metrics indicated great performances as well as room for significant improvement as indicated by the Quality Score. Therefore, knowledge of sigma metrics provides a quality benchmark for the laboratory and allows you to assess analytical efficiency. Conclusion: Based on these findings, we hope that laboratories will calculate their qualities, demonstrating the reach of sigma quality. In addition, they can establish quality control strategies with the objective of continuous improvement in clinical analyses.

Fatores relacionados à qualidade do vapor para esterilização de produtos para saúde / Factors related to quality of steam for sterilization of medical devices / Factores relacionados con la calidad del vapor para la esterilización de productos sanitarios

Objetivos: Identificar e discutir os fatores relacionados à qualidade do vapor e sua relação com as práticas do cotidiano do Centro de Material e Esterilização. Método: Pesquisa documental, construída com base na análise do referencial teórico normativo sobre a qualidade do vapor para esteriliza-ção de produtos para saúde. Resultados: Os fatores que estão diretamente relacionados à qualidade do vapor são: água de alimentação, contaminantes do vapor, flutuações de pressão na rede, gases não condensáveis, título e superaquecimento. Conclusão: O controle de fatores que impactam o sucesso de esterilização por vapor não é uma atribuição única da engenharia clínica, mas sim uma responsabilidade compartilhada com o gestor do centro de materiais. A segurança na esterilização pelo vapor não deve ser reduzida ao controle de tempo, à temperatura ou ao resultado de indicadores físicos, quí-micos e biológicos, mas incluir o controle da qualidade do vapor, que é o agente esterilizante.

Objectives: To identify and discuss the factors related to quality of steam and their relation to daily practices of the Central Sterile Supply Department (CSSD). Method: Documentary research based on the analysis of the normative theoretical framework about quality of steam for the ste-rilization of medical devices. Results: Factors that are directly related to quality of steam are: feedwater, steam contaminants, pipeline pressure fluctua-tions, non-condensable gases, steam dryness and superheating. Conclusion: Controlling factors that impact the success of steam sterilization is not an assignment for clinical engineering service only; it is a responsibility that should be shared with the manager of the CSSD. Safety in steam sterilization should not be reduced to monitoring of time, temperature or the result of physical, chemical and biological indicators, but include monitoring of the quality of steam, which is the sterilizing agent.

Objetivos: Identificar y discutir los factores relacionados con la calidad del vapor y su relación con las prácticas cotidianas en el Centro de Material y Esterilización. Método: Investigación documental, construida a partir del análisis del marco teórico normativo sobre la calidad del vapor para esterilización de productos sanitarios. Resultados: Los factores que están directamente relacionados con la calidad del vapor son: agua de alimentación, contaminantes del vapor, fluctuaciones de presión en la red, gases no condensables, titulación y sobrecalentamiento. Conclusión: El control de los facto-res que impactan el éxito de la esterilización por vapor no es una tarea única de la ingeniería clínica, sino una responsabilidad compartida con el gerente del centro de materiales. La seguridad en la esterilización por vapor no debe reducirse al control del tiempo, la temperatura o el resultado de indicadores físicos, químicos y biológicos, sino que debe incluir el control de la calidad del vapor, que es el agente esterilizante.

Avaliação dos usuários sobre o funcionamento de uma clínica odontológica universitária / Users' assessment of the functioning of a university dental clinic

Este estudo teve por objetivo conhecer a percepção dos usuários sobre a qualidade dos serviços prestados na clínica odontológica de uma universidade privada.Trata-se de estudo transversalde abordagem quantitativa, que teve como cenário uma universidade do nordeste brasileiro. Acoleta de dados foi realizada por meio de questionário com 35perguntas objetivasrelacionadas à qualidade do atendimento clínico, incluindo aspectos estruturais e organizacionais da instituição de ensino, aplicados na recepção das clínicas, no período de fevereiro a novembro de 2019.Dentre os 203participantes,196 (96,6%) sentiram-se respeitados pelos profissionais;195 (96,0%) informaram quenunca tiveram o atendimento interrompido por falta de material ou problema com equipamentos; e 201 (99,0%) recomendariam o atendimento clínico a amigos e familiares.Sobre o conforto durante atendimento, 183 (90,1%) sentiram-se satisfeitos e177 (87,2%) avaliaram as instalações da clínicacomo muito boas.A percepção dos usuários da clínica odontológica universitária foi considerada muito boa quanto ao acolhimento; positiva quanto ao vínculo e satisfação no atendimento; e com quantidade de insumos e equipamentos suficientes para prestação de serviço com qualidade (AU).

This study aimed to understand the users' perception of the quality of services provided in the dental clinic of a private university. This is a quantitative cross-sectional study carried out at a university in Northeastern Brazil. Data were collected using a questionnaire with 35 closed-ended questions on the quality of clinical care, including structural and organizational aspects of the education institution, applied at the reception of clinics from February to November 2019. Of the 203 participants, 196(96.6%) felt respected by the professionals; 195 (96.0%) reported that they never had their service interrupted due to lack of material or problems with equipment; and 201 (99.0%) said they would recommend clinical care to friends and family. Regarding comfort during care, 183 (90.1%) felt satisfied and 177 (87.2%) rated the clinic's facilities as very good. The users' perception of the university dental clinic was considered very good regarding user embracement; positive regarding the bond and satisfaction with the service; and there was a sufficient quantity of inputs and equipment to provide a quality service (AU).

Rotulagem do leite humano ordenhado pasteurizado / Etiquetado de la leche humana extraída pasteurizada / Labeling of pasteurized expressed human milk

Esta Norma Técnica tem por objetivo estabelecer o processo de rotulagem de recipientes ou frascos que acondicionem o leite humano ordenhado pasteurizado, visando a garantia da qualidade em Bancos de Leite Humano e sua certificação.

El objetivo de esta Norma Técnica es establecer el proceso de etiquetado de los recipientes o frascos que acondicionen leche humana extraída pasteurizada, con el fin de asegurar la calidad de los Bancos de Leche Humana y su certificación.

Leite humano ordenhado - Verificação de off-flavor: método sensorial / Human milk milked - Off-flavor verification: sensory method

Esta Norma Técnica tem por objetivo estabelecer os critérios para verificação do off-flavor no leite humano ordenhado cru, visando a garantia da qualidade em Bancos de Leite Humano e sua certificação.

Leite humano ordenhado cru: verificação da cor / Raw expressed human milk: color check

Esta Norma Técnica tem por objetivo estabelecer os critérios para verificação do leite humano ordenhado cru no que se refere à sua coloração, visando a garantia da qualidade em Bancos de Leite Humano e sua certificação.

Seleção e classificação leite humano ordenhado cru / Selection and classification raw expressed human milk

Esta Norma Técnica tem por objetivo estabelecer os critérios necessários para seleção e classificação do leite humano ordenhado cru, visando a garantia da qualidade em Bancos de Leite Humano e sua certificação.